Сертификати, стандарди и проверки

Лична сертификациона карта на компанијата 

  • ДПП Сообразност од Македонска агенција за лекови и медицински средства
  • MHRA GMP Compliance Certified
  • RNMA GMP Compliance Certified
  • JAZMP GMP Compliance Certified
  • IAL GMP Compliance Certified
  • ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485
  • HACCP Certified, HALAL Certified
  • EU, JAS, USDA-NOP Organic Production Certified
  • FairWild
  • CE Certified

Политика за ИМС на Алкалоид


ИСТОРИЈАТ НА СЕРТИФИКАТИ

Aлкалоид, како лидер во регионот и пошироко, во периодот 1997-1999 година, меѓу првите компании во регионот ги сертифицира Системите за квалитет на своите профитни центри (Фармација, Хемија, Козметика и Билкарство) согласно меѓународниот стандард ISO 9001. Веќе во 2000-2001 година, Алкалоид прв во Р.Македонија, се здоби со сертификати за Системите за животна средина согласно меѓународниот стандард ISO 14001 за профитните центри Билкарство и Фармација. Сите ISO сертификати се издадени од страна на сертификационото тело Quality-Austria (поранешен ÖQS) и акредитирани од IQNet -The International Certification Network.

Во 2002 година Алкалоид ја пушти во работа својата нова фабрика за производство на цврсти орални дозирани форми, изградена по европските и меѓународните GMP барања, а како потврда за тоа е и стекнувањето со првиот GMP сертификат Добра Производна Пракса (GMP) што еден македонски производител на лекови го има добиено од страна на Министерство за здравство на Република Македонија. Исто така, Алкалоид се здоби и со GMP сертификат за новата фабрика за производство на цефалоспорини.

Во март 2005, со пуштањето на новиот погон за пакување на лекови, Алкалоид-Фармација го потврди Сертификатот за Добра Производна Пракса од Министерство за здравство на Република Македонија во согласност со Директивите на ЕУ 2001/83/ЕС и 2003/94/ЕС и Водечките линии на СЗО (WHO). Истата година се даде на употреба и новата модерна и високофункционална микробиолошка лабораторија, како и се реновираа останатите лаборатории за Контрола на квалитет.

Почнувајќи од 1998 година, програмата Билка беше верификувана со првиот сертификат за методи на органско производство согласно ЕU директивата 2092/91 од страна на Control Union Certifications (поранешен SKAL)-Netherlands, кој воедно е и првиот од ваков тип на Балканот. Интернационалното значење на сертификатите за методи на органско производство е потврдено на три континенти со верификација согласно The National Organic Programme of United States Department of Agriculture и Organic JAS-Japanese Agricultural Standards од страна на Control Union Certifications-Netherlands. Во 2010 година со  „Fair Wild” сертификатот, се потврдува дека производите од групата чаеви се во согласност со барањата на принципите на фер тргување (Fair Trade), Интернационалните стандарди за работа (ILO - International labour standards) и Интернационалните стандарди за одржливо собирање на диворастечките медицински и ароматични растенија (ISSC - MAP - International Standards for Sustainable Wild collection of medicinal and aromatic plants) кои се гаранција за безбедност, квалитет и ефикасност на произведените чаеви.

Производството на медицински помагала – концентрирани раствори за хемодијализа и рентген филм – програма Хемија во 2007-2010 година се здоби со СЕ сертификати од реномираната агенција KEMA Quality B.V. во состав на DEKRA Group од Холандија. Во 2011 програмата Хемија - Медицински помагала, од Профитниот центар Хемија Козметика Билка на Алкалоид АД Скопје  се стекна со Сертификат за системот на управување за воведување и  исполнување на барањата на стандардот ISO 13485:2003.

Во 2012 година направен е првиот матричен Аудит на Интегрираниот Менаџмент Систем на Алкалоид (IMS) од страна на Quality Austria, со кој се потврдува сообразноста со меѓународните станарди ISO 9001 и ISO 14001 (100% од производните простори и процеси) за АЛКАЛОИД АД, АЛКАЛОИД КОНС ДООЕЛ, АЛКАЛОИД д.о.о. БЕЛГРАД и АЛКАЛОИД ВЕЛЕДРОГЕРИЈА д.о.о. БЕЛГРАД, сообразноста со ISO 13485 за Профитниот центар Фармација и програмата Хемија, како и целосна примена на принципите и барањата за HACCP на програмата Билка и ПЦ Фармација.

Грижата за животната околина е еден од долгорочните принципи на деловната политика на Алкалоид АД – Скопје, така што системот за управување со животната средина е дел од интегрираниот менаџмент систем на Алкалоид . Во 2012 година ПЦ Фармација локалитет Автокоманда се здоби со А - дозвола за усогласување со оперативниот план за интегрирано спречување и контрола на загадувањето, од страна на Министерството за животна средина и просторно планирање, со што дозвола Алкалоид АД – Скопје се вброи во листата на одговорни компании кои во текот на секојдневните производствени операции се грижат и водат сметка за интегрирано спречување и контрола на загадувањето на животната средина.


ИНТЕГРИРАН МЕНАЏМЕНТ СИСТЕМ

Развојот и унапредувањето на регулативата, стандардите и водичите, резултира со интегрирање и континуирано унапредување на Интегрираниот менаџмент систем (IMS). IMS на Алкалоид е важечки систем на корпоративни и специфични процедури и политики за седиштето Алкалоид АД и подружниците/канцелариите на Алкалоид. Интегрираниот менаџмент систем се состои од системите на профитните центри односно програмите/подружниците во рамките на Алкалоид и тоа:

  • Фармацевтски систем за квалитет во ПЦ Фармација, кој се темели на барањата на cGMP за производство и контрола на безбедни, квалитетни и ефикасни лекови за хумана употреба и меѓународните стандарди ISO 9001 и ISO 14001, како и ISO 13485 за медицински помагала и HACCP за безбедна храна (додатоци на исхрана);
  • Систем за квалитет, животна средина и безбедна храна во ПЦ Хемија, Козметика, Билка –програма Билка, кој се темели на барањата на HACCP и HALAL за безбедна храна, cGMP (за хербални и традиционални хербални препарати), меѓународните стандарди ISO 9001 и ISO 14001, ЕU директивата 2092/91 за методи на органско производство, стандардот Fair Wild верз.2 за FairWild Collection и процесирање и маркетирање на производи од диворастечки растенија
  • Систем за квалитет во ПЦ Хемија, Козметика, Билка –програма Козметика се темели на барањата на cGMP (за лекови со употреба во козметиката), директивата 1223/2009/ЕС за производство на козметички производи како и меѓународните стандарди ISO 9001 и ISO 14001;
  • Систем за квалитет во ПЦ Хемија, Козметика, Билка –програма Хемија медицински помагала се темели на барањата на ISO 13485 и ISO 9001, како и на европската Директива за медицинските помагала 93/42/ЕЕC, Директивата 2007/47/ЕС и с MEDDEV;
  • Систем за квалитет во ПЦ Хемија, Козметика, Билка –програма Хемија се темели на барањата на меѓународните стандарди ISO 9001 и ISO 14001;
  • Фармацевтски систем за квалитет во Алкалоид д.о.о.Белград, Алкалоид Веледрогерија д.о.о.Белград и Алкалоид КОНС ДООЕЛ, кој се темели на cGMP и меѓународните стандарди ISO 9001 и ISO 14001.

Интегрираниот менаџмент систем претставува документиран систем на процесен модел со функционална вредност во рамките на вкупната политика на Алкалоид АД. Важни документи се Политиката за Интегрираниот менаџмент систем на АЛКАЛОИД, која е во тесна корелација со визијата и мисијата на компанијата, Прирачникот за IMS, Мастер планот за аспектите на животната средина, процедурите, стандардните оперативни постапки (СОП-ови), упатствата и останатите документи. Цел е задоволство на потрошувачите, деловните партнери, вработените и акционерите, како и континуирано подобрување на IMS.


ИНСПЕКЦИИ и ПРОВЕРКИ

Потврда за тоа дека целокупното одвивање на производните процеси, од влезот на суровините во фабриката до излезот на готовиот производ, се одвива согласно светските водечки норми за производство, се редовните проверки на погоните на Фармација, Хемија, Козметика, Билка од страна на домашни и надворешни законодавни инспекциски служби / сертификациони / нотификациони тела, проверки од втора страна – од нашите купувачи и проверки од партнери согласно договори.

Од страна на Бирото за лекови при Министерството за здравство почнувајќи од Сите типови на производи односно системи за квалитет кои се однесуваат на:

  • производство на лекови за хумана употреба и тоа за нестерилни орални дозирани форми (таблети, капсули), цефалоспорински дозирани форми, течни дозирани форми за надворешна и внатрешна употреба, нестерилни и стерилни полуцврсти дозирани форми, стерилни маловолуменски дозирани форми;
  • производство на активни фармaцевтски супстанции
  • производство на хербални / традиционални хербални лекови
  • производство на лекови за упореба во козметологијата

Во ноември 2007 година Алкалоид – ПЦ Фармација се здоби со Сертификат за GMP Compliance издаден од страна на Medicines and Healthcare Regulatory Agency-Great Britain, врз база на GMP инспекција на погоните за производство и контрола на цврсти фармацевтски форми (таблети, филм обложени таблети) со сите логистички операции и процеси на обезбедување квалитет од страна на инспекциските служби на Министерството за здравство на Велика Британија. Голема гордост за нас претставува потврдата на истиот во јули 2010 година.

Во 2005, 2007 и 2011, како резултат на редовна инспекција од страна на законодавните власти на Република Романија, Алкалоид-ПЦ Фармација потврди дека производството и контролата на лековите во двете фабрики на ПЦ Фармација се одвива во согласност со највисоките стандарди за производство на лекови пропишани со нормите за ДПП во Европската Унија, СЗО и Шемата за соработка на фармацевтската инспекција (PICS/s).

JAZMP –Агенцијата за лекови од Р.Словенија ги инспектираше погоните за течни дозирани форми за надворешна и внатрешна употреба во мај 2009 година и како резултат на успешноста на проверката, ПЦ Фармација се здоби со Сертификат за GMP Compliance за течни дозирани форми на лекови за хумана употреба.

Од страна на ИАЛ - Агенцијата за лекови на Република Бугарија во 2012 година со која се потврди сообразноста на цврсти дозни форми-капсули со Европските норми за ДПП.

Потврда за определбата на Алкалоид АД "Здравјето пред се", е HACCP сертификатот за производство на безбедна храна, кој на 17.04.2007 година го доби погонот Билка за севкупната производна програма: чаеви, адитиви, зачини, сушен зеленчук, прехрамбена сол и Зачинал . Сертификацијата ја изврши познатото Сертификационо тело Quality Austria. HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points или Анализа на опасности и критични контролни точки) е докажан систем кој се базира на идентификација на опасностите кои се потенцијални загадувачи на храната, нивен мониторинг, контролирање и превенција од истите, што резултира со производство на безбедна храна. Најголема придобивка од HACCP сертификатот e задоволството на нашите потрошувачи од високо квалитетната и безбедна храна.

Почетокот на 2007 година го означи успешната CE сертификација на производството на рентген филмови од ПЦ Хемија, Козметика и Билка – програма Хемија согласно директивата 93/42/EEC, што е доказ на заложбата за висок квалитет на производите на Алкалоид. Во мај 2010 овој успех беше потврден со CE сертификација на производството на раствори за хемодијализа согласно директивата 93/42/EEC и 2007/47/ЕС од страна на реномираната сертификациона куќа KEMA - -Netherlands.

Проверките од нашите партнери тн проверки од втора страна се редовна појава - Во септември 2005 американската мултинационална компанија Pfizer, за која Алкалоид веќе долги години претставува партнер од избор и во јули 2006 и ноември 2010 гигантот од областа на здравството - швајцарската мултинационалната компанија НOFFMANN LA ROCHE извршија проверка на производството и контролата на лековите во Алкалоид-Фармација и потврдија дека се одвива во согласност со највисоките стандарди за производство на лекови пропишани со нормите за ДПП во Европската Унија, СЗО и Шемата за соработка на фармацевтската инспекција (PICS/s).

Проверката од страна на нашиот купувач AVEDA –светски реномиран производител на хербални лекови и козметички производи, добавувач на Estée Lauder, на погоните во Билка, во септември 2010 беше оценета со највисоки оценки. Како резултат на инспекцијата, соработката се проширува.

ISO сертификационите аудити од страна на реномираното сертификационо тело Quality-Austria акредитирано од IQNet -The International Certification Network се спроведуваат на три години, но секоја година на повторни аудити се проверува сообразноста на системите за квалитет и животна средина на профитните центри со меѓународните стандарди ISO 9001 и ISO 14001.

Сертификатот за методи на органско производство подлежи на редовни годишни проверки согласно ЕU директивата 2092/91, односно  The National Organic Programme of United States Department of Agriculture и Organic JAS-Japanese Agricultural Standards од страна на Control Union Certifications-Netherlands.

Еден од најновите сертификати е „Fair Wild” сертификатот, кој потврдува дека производите од групата чаеви се во согласност со барањата на принципите на фер тргување (Fair Trade), Интернационалните стандарди за работа (ILO - International labour standards) и Интернационалните стандарди за одржливо собирање на диворастечките медицински и ароматични растенија (ISSC - MAP - International Standards for Sustainable Wild collection of medicinal and aromatic plants). „Fair Wild” сертифицираните производи го потврдуваат фер односот помеѓу билкособирачите и компанијата - корисник на собраните диворастечки билки. Овој стандард воедно гарантира и подобри работни услови како на билкособирачите така и на вработените во Алкалоид АД, вклучени во процесот на производство на „Fair Wild” сертифицираните производи. Интегрален и особено значаен аспект на „Fair Wild” стандардот е управувањето со природните ресурси и одржливото користење на  лековитите и ароматични растенија. Со ова, Алкалоид АД - Скопје се вброи во групата на малкуте компании во светот сертифицирани според принципите на новиот стандард „Fair Wild” верзија 2 (08/2010) и се стекна со можност за пласман на своите производи од групата чаеви заштитени со логото „Fair Wild” на сите светски пазари.

Програмата на медицински помагала во 2011 се здоби со сертификат за управување со квалитет на медицинските помагала согласно стандардот 13485.

Во однос на примена на ДПП стандардите за автоматизирани компјутеризирани системи (GAMP), Алкалоид АД во 2007 година имплементира современо software-ско решение AlkaSAP, кое е целосно валидирано. SAP системот е сертифициран согласно ISO 9001. Во 2014 година надограден е модулот за управување со човечки ресурси во АлкаСАП системот.

Во 2009 почна изработката на документацијата во AlkaDMS – софтвер за управување со документите. Надоградувањето со Expert модулите во АлкаДМС (од 2014) значи изработка со цел животен циклус со документацијата од IMS на Алкалоид преку AlkaDMS (Алкалоидовиот Document Management System).


СЕГА...

Во однос на ДПП стандардите за автоматизирани компјутеризирани системи (GAMP), покрај функционирањето на изработката на eCTD во AlkaDMS, во фаза на имплементација е изработката и животниот циклус на документацијата од IMS на Алкалоид преку AlkaDMS (Алкалоидовиот Document Management System).

Хуманата, програмско-производна ориентација на Алкалоид, која се реализира со примена на најсовремени производни технологии и деловни стандарди, редовно се потврдуваат со проверки на Интегрираниoт менаџмент системи на Алкалоид.

Производството на квалитетни, ефикасни и безбедни лекови, со примена на начелата на Добра производна пракса (ДПП/GMP), за кои заштитниот знак на АЛКАЛОИД АД е симбол за високото ниво на сигурност, се потврдува и со редовните проверки од страна на компетентни државни инспекциски служби од Република Македонија и од странство.


СЕКОГАШ...

Континуитетот на почитување на стандардите, водичите и директивите, и како законска облигација и како заложба за квалитет, безбедност и ефикасност на сите производи во Алкалоид, е секогаш присутен бидејќи води до нашата цел:

ЗДРАВЈЕТО ПРЕД СÈ.