Фармацевтска контрола на квалитет

Фармацевтска контрола на квалитет

Сегментот за контрола на квалитет на ПЦ Фармација опфаќа координирани активности за контрола на квалитетот на сите влезни материјали, преку процесот на производство, до добивање готов производ со дефиниран рок на траење во специфицирани услови за негово чување и со спецификација која е во согласност со најстрогите европски и меѓународни стандарди. Контролата на квалитетот се состои од неколку координирани активности.

Контрола на суровини, на контактна и на секундарна амбалажа

Контролата на активните компоненти, на другите состојки и на контактната амбалажа опфаќа активности за контрола на нивните физички , хемиски и микробиолошки карактеристики во согласност со европските и со меѓународно признатите стандарди. Секундарната амбалажа треба да им дава доволни и разбирливи податоци на медицинските лица и на пациентите. Овие активности се изведуваат со модерни, валидирани инструменти како што се инфрацрвената спектроскопија во блиска област, со која се врши идентификација на секој контејнер влезен материјал; анализа на вкупниот органски јаглерод во водата како медиум за фармацевтско производство; гасна и високо перформансна течна хроматографија, автоматски титратори итн.

Контрола на фазно производство и контрола на готови производи

Производите се испитуваат во сите фази на производството, со сите нивни специфики по фази, до добивањето готов производ, кој од аспект на физички, хемиски и фармацевтско технолошки карактеристики одговара на спецификациите предвидени со најстрогите меѓународни регулативи.

Сите активности се изведуваат со модерни, валидирани инструменти, како што се високоперформансната течна хроматографија, спектрофотометријата поврзана во линија на апарати за растворање итн.

Аналитичките методи со кои се вршат анализите континуирано се надградуваат, и се усовршуваат и соодветно се  валидараат. Сигурноста на нивните перформанси е секогаш на највисоко ниво.

Микробиолошка контрола

Овој контролен оддел функционира во рамките на Микробиолошката лабораторија изградена во согласност со најсофистицираните cGMP-норми.

Во микробиолошки класифицирани простории, инсталирана е соодветна опрема: ламинарни биобезбедни кабинети за изведба на анализи, инкубатори, суви стерилизатори, автоклави, ладилници/замрзнувачи, микроскопи, Vitek II инструмент за идентификација на микроорганизми итн. Преку координирани и преку строго утврдени процедури се извршуваат следниве активности: контрола на производ, системи, прочистена вода и други медиуми за фармацевтско производство, надзор на чистотата на собите и на опремата во производните одделенија и сите други останати активности во согласност со ДПП-стандардите.

Како дел од биолошките тестови, се изведуваат и тестовите за отсуство на бактериските ендотоксини во влезните материјали и во фармацевтски производи, кои се специфични за стерилни производи, со современа кинетика турбидиметриска метода.

Стабилност на фармацевтски производи

Мостри од комерцијалните серии на производите се чуваат во специјални соби за стабилност, во услови кои симулираат најлош случај на надворешни услови на кои се изложени производите во својот животен циклус до декларираниот рок на траење. Во одредени термин планови се прават реанализи со што се потврдува декларираниот рок на траење и специфицираните услови на чување во кои производите се во согласност  со претходно дефинираната спецификација.

Валидациски активности и мониторинг

Во рамките на GMP-операциите се изведуваат анализи поврзани со валидација на аналитичките методи, валидација на производните процеси, валидација на методите, со валидација на чистотата на просториите и на опремата, валидација на системите за вода за фармацевтска апликација, компримираниот воздух, пареата, со чистота на опремата итн. Со претходно утврдена шема на критични точки во прдходно дефинирани временски периоди континуирано се изведува рутински мониторинг на сите претходно дефинирани активности.

Квалитетниот внес на материјали во производниот процес, како и строго контролираните услови за фармацевтско производство се предуслов за обезбедување на безбеден и висококвалитетен фармацевтски производ.

Регистрациски активности

Сегментот за контрола на квалитет изготвува делови од аналитичката документација, која е потребна за изготвување регистрациски досиеја за производите што се интегрален дел од меѓународно препознатливиот регистрациски формат еЦТД за регистрација на фармацевтски производи.