Фармацевтско обезбедување квалитет

Фармацевтско обезбедување квалитет

Концепт и одговорности

Со цел да останеме доследни на нашата примарна определба - да се обезбеди висок квалитет за нашите производи - формиравме едноставен и коректно применет систем за фармацевтско обезбедување квалитет, кој е целосно документиран, а неговата ефикасност редовно се надгледува со учество и со целосна посветенот на кадарот од повеќе различни оддели и од сите релевантни нивоа во Профитниот центар, како и од добавувачите и од дистрибутерите на компанијата.

ФОК е концепт од висок ранг, соодветен за производство на медицински производи, кој ги покрива сите прашања што индивидуално или колективно влијаат врз квалитетот на производите. Тој претставува збир на сите организирани аранжмани, составени со цел да се осигури дека сите медицински производи се со висок квалитет, дека се безбедни и ефикасни за својата намена, но и дека соодветствуваат со барањата на маркетиншката авторизација.

Организациската единица Фармацевтско обезбедување квалитет ги опфаќа следниве активности:

  • соодветна примена на процедурата за ослободување на серија во согласност со македонските закони за лекови;
  • издавање соодветен сертификат за квалитет;
  • изготвување годишни прегледи за медицинските производи;
  • примена, одржување, надзор и подобрување на квалитетот и на системот за животна околина во согласност cо cGMP, ISO 9001 и ISO 14001;
  • управување со системот за документи на сите нивоа од документната хиерархија;
  • изготвување и спроведување интерни проверки на квалитетот со кои редовно се врши проценка на ефикасноста и на апликативноста на системот за обезбедување на фармацевтски квалитет;
  • одобрување на фармацевтска, хемиска и биолошка документација за регистрација;
  • управување со процедурата за контрола на промени;
  • одобрување на документацијата за валидација и за квалификација;
  • справување со и истражување на девијациите и на резултатите надвор од спецификациите (доколку постојат);
  • справување со поплаки и со рекламации на производи (доколку постојат);
  • назначување и спроведување корективни/превентивни мерки;
  • проценка, проверка и одобрување на добавувачи;
  • спроведување програми за основна обука и за обука на средно ниво и нејзино соодветно изведување (периодична проценка на обуката);
  • учество во изготвувањето и во одобрувањето на договорите за квалитет во случај на договорно производство и на нивна анализа и
  • придружување на надворешни ДПП - инспекции / проверки на квалитетот.