# Што се генерички лекови

> Што се генерички лекови — Алкалоид АД Скопје

Source: https://alkaloid.com.mk/mk/what-are-generic-drugs-mk

[ФАРМАЦИЈА](https://alkaloid.com.mk/mk/farmacija)›Што се генерички лекови

## ШТО СЕ ГЕНЕРИЧКИ ЛЕКОВИ?

#### **Што е генерички лек?**

Генерички лек е медицински производ создаден да биде идентичен со оригинаторниот лек, во однос на дозираната форма, јачината, начинот на примена, квалитетот, ефикасноста и безбедноста.

Генеричкиот лек како фармацевтски производ ја содржи истата активна супстанција како и оригинаторниот лек и претставува негова еквивалентна замена, иако генеричкиот лек може да се разликува според некои карактеристики, како што се производствениот процес, формулацијата, ексципиентите, бојата, вкусот и пакувањето.

#### **Кои се придобивките од генеричките лекови?**

Генеричките лекови имаат една заедничка цел: да обезбедат лек еднакво ефикасен и безбеден, но со пониска цена наспроти оригинаторниот лек. Пониската цена на генеричките лекови е резултат на скратениот пат во нивниот развој и на премостувањето на голем број испитувања врз животни и врз луѓе, кои, пак, се задолжителни за производителите на оригинаторните лекови.

Генеричките лекови се достапни за продажба по истекот на патентната заштита на оригинаторот.

\*Една од главните придобивки на генеричките лекови е зголемувањето на пристапот за пациентите до лекови во ера на зголемени побарувања за здравствени услуги и на ограничени финансии. Во текот на последните десет години генеричките лекови го зголемија пристапот до лекови за над 100 % во 7 клучни терапевтски области, без зголемување на вкупната цена на третманот. Како резултат на ова, милиони пациенти во Европа имаат пристап до висококвалитетен третман.

На ниво на Европа, 67 % од лековите што се издаваат на рецепт спаѓаат во групата на генерички лекови, со само 29 % од вкупните трошоци за лекови.

Повеќе статистички податоци поврзани со улогата на генеричките лекови во обезбедувањето одржливи здравствени системи во Европа можете да погледнете на инфографикот подолу.

#### **Генеричките лекови на „Алкалоид“**

Стручниот и високоспецијализиран кадар на „Алкалоид“ континуирано ги следи сите актуелни барања и стандарди при развојот на генеричките производи. Крајната цел е создавање производи кои се еднакво квалитетни, ефикасни и безбедни како и оригинаторните, но истовремено достапни и прифатливи за широка употреба од корисниците во земјите од регионот и пошироко.

Повеќето развиени земји бараат од производителите на генерички лекови да докажат дека нивните производи се биоеквивалентни во однос на соодветните оригинаторни лекови пред да бидат одобрени.

#### **Што е биоеквивалентност?**

За два лека да бидат биоеквивалентни, тие треба да содржат идентични количини од иста активна супстанција, со иста јачина и дозирана форма и да имаат докажана слична биорасположливост. На тој начин се очекува дека терапевтските ефекти и безбедносниот профил на генеричкиот лек, во основа, се еднакви со оригинаторниот лек. Биоеквивалентноста се докажува преку посебно дизајнирани клинички студии, кои се изведуваат врз доброволци, според однапред дефинирани и одобрени протоколи.

Производителите на генерички лекови, исто така, мора да се придржуваат кон барањата за добра производствена пракса, односно cGMP (Current Good Manufacturing Practice), предвидени според регулативата за лекови.

#### **Каква е регулативата за производство на генерички лекови?**

Регулаторните агенции бараат од производителите на лекови да одржуваат соодветни стандарди за квалитетот на методите и за контролата на квалитетот, како и стандарди во објектите што се користат при производство, пакување и процесирање на производите. Производството на лекови во „Алкалоид“ се одвива во согласност со светските водечки норми и во согласност со највисоките стандарди за производство на лекови, пропишани со GMP-барањата на Европската Унија, што е потврдено со редовните проверки од компетентни инспекциски служби од Република Северна Македонија и од странство.

Во „Алкалоид“ постојано се стремиме кон подобрување и кон одржување на здравјето на секој поединец и континуирано инвестираме во создавањето висококвалитетни генерички лекови.

Потврда за квалитетот на лековите на „Алкалоид“ е долгогодишното присуство на фармацевтското портфолио на „Алкалоид“ во повеќе земји во регионот и пошироко, како и постоењето етаблирани брендови меѓу здравствените работници и меѓу корисниците.