„Алкалоид“ пласираше уште два свои лека на европскиот пазар

30.08.2013

„Алкалоид“ пласираше уште два свои лека на европскиот пазар

„Алкалоид“ по тригодишна процедура на анализи, проценки и внимателен мониторинг на националните законодавни специфики на земјите вклучени во регулаторната постапка, доби одобрување за пласман на на два свои лека на пазарите на земјите-членки на Европската Унија. Станува збор за Метадон, со дозвола за 11 земји, и Цефиксим, кој во Македонија е познат под името Панцеф, со дозвола за 12 земји на ЕУ. Со ова, „Алкалоид“ ги направи и првите регистрации на пазарите во Италија и во Шпанија.

Постапките за добивање на авторизациите за пласман на овие лекови се спроведени според најстрого регулираните процедури на Европската Унија, како што е Европската децентрализирана процедура, под водство на Агенцијата за лекови на Англија, како референтна држава, почитувајќи ги и националните специфики на другите земји вклучени во регулаторната постапка, како што се Германија, Полска, Шпанија, Австрија, Португалија, Италија, Чешка, Словачка, Романија и Унгарија.

Антибиотикот Цефиксим (Панцеф), покрај во претходно споменатите земји, доби дозвола за пласман и на пазарот во Франција.

За производот Метадон, поради неговата специфика, беше спроведена детална национална анализа, за сите пазари поединечно. Воедно, „Алкалоид“ за првпат изработи една специфична апликација на ниво на ЕУ, таканаречена полна или комплетна апликација за регистрација, при што, по извршената процена на квалитетот, безбедноста и ефикасноста, Англиската агенција за лекови одлучи дека производот Метадон може да има третман на Европски референтен производ.

Оваа година, „Алкалоид“ преку неколку свои производи успеа да го постигне нивото на квалитет на земјите со најстроги регулаторни специфики во Европската Унија, покрај Англија, како што се: Германија, Франција, Австрија, Шпанија и Италија.