АНТИБИОТИК НА АЛКАЛОИД ЗА ПРВ ПАТ ВО ГЕРМАНИЈА, ФРАНЦИЈА И АВСТРИЈА

03.06.2013

АНТИБИОТИК НА АЛКАЛОИД ЗА ПРВ ПАТ ВО ГЕРМАНИЈА, ФРАНЦИЈА И АВСТРИЈА

По 3 годишна процедура на анализи, процени и проверки од страна на експертски тимови, одобрен е пласманот на антибиотик на Алкалоид на пазарите на водечките европски економии.

Алкалоид е извозно ориентирана компанија која преку 60% од своето производство пласира во над 30 земји во светот преку своите 16 канцеларии надвор од Република Македонија. Први на листата на приоритети покрај земјите во регионот на Југоисточна Европа, се и земјите-членки на Европската унија каде Алкалоид има над 200 маркетиншки авторизации (дозволи за пласман на лекови) издадени од соодветни институции, од кои повеќе од половина се спроведени според најстрого регулираните процедури на Европската Унија (Процедура за меѓусебно признавање и Децентрализирана процедура).

Процесот на ЕУ хармонизација во Алкалоид АД Скопје е отпочнат пред повеќе од 10 години и во тој поглед, компанијата е комплетно подготвена за адаптација на веќе прифатените законски норми и правила на работење кои ги практикува на пазарите во Бугарија, Романија, Словенија, Чешка, Полска, Словачка како и на хрватскиот пазар.

На крајот од минатиот месец, Алкалоид АД Скопје ја доби првата дозвола за пласман на свој производ во водечките европски економии, пазарите на земјите од стара Европа: Германија, Франција и Австрија, која е прва самостојна регистрација на лек во историјата на компанијата за пазарите на овие земји.

Станува збор за антибиотикот цефадроксил, цефалоспорински антибиотик кој во Република Македонија е познат под името Алицеф, индициран за третирање на респираторни инфенкции, инфекции на кожата и меките ткива и уринарни инфекции

Целиот проект, од развој на лекот до комплетирање на процедурата за авторизирање на истиот траеше околу 5 години, почнувајќи од анализа на пазарите, внимателен мониторинг на националните законодавни специфики на овие земји, усогласување на производот со најновите европски регулативи за фармацевтски производи како и соодветна анализа при Агенциите за лекови. Проценката на квалитетот, безбедноста и ефикасноста на овој антибиотик беше предмет на анализа на над 40 експерти од сите Агенции за лекови на земјите вклучени во процедурата при што конечната позитивна одлука беше донесена на база на консензус на сите држави. Овој антибиотик, на пазарите Германија, Франција и Австрија ќе биде достапен од септември годинава.

Фармацевтските производи се највисоко регулирана категорија на производи во светот. Како проверен, безбеден и сигурен производител на лекови, Алкалоид АД Скопје редовно ги минува контролите на реномираните мултинационални фармацевтски компании кои се наши партнери, како и инспекциите од страна на неколку европски агенции за лекови и храна.