test

Eфикасно и безбедно самолекување на настинка и на кашлица – формулациски дизајн и улогата на фармацевтот

Вовед

Грижата за сопственото здравје претставува актуелен глобален тренд. Во согласност со дефиницијата дадена од СЗО (WHO, 2009), самогрижата е способност на поединците, семејствата и на заедниците да промовираат здравје, да спречуваат болести, да го одржуваат здравјето и да се справат со болести и со попречености, со или без поддршка од давател на здравствена заштита/услуга.

Самогрижата вклучува неколку различни сегменти и е одговорност на секоја индивидуа во насока на грижа за личното здравје. Во тој континуум на самогрижа примарно значење има препознавањето на потребата од практикување здрав животен стил и од превенција на болестите, што во основа се заснова на соодветна здравствена писменост на населението, вклучувајќи ги и добрата хигиена и здравите животни навики.

Потоа следува одговорно самодијагностицирање и самолекување кај поблагите здравствени проблеми и кај хроничните и повторливи состојби, но и поддржано управување и споделена грижа со здравствен професионалец, со цел ефикасно менаџирање на состојбата. Јасната граница меѓу она што претставува самогрижа и она што, од друга страна, претставува исклучиво медицинска грижа е поместена кога се во прашање одредени акутни состојби, каде што, до одреден степен, споделената грижа може да резултира со ефикасен третман. На крајот на овој континуум се сериозните состојби, кои се исклучиво лекарска одговорност и грижа.

Како еден од главните сегменти на самогрижата е самолекувањето. Тоа подразбира употреба на одобрени лекови што се издаваат без лекарски рецепт (ОТЦ-лекови), кои имаат утврден квалитет, докажана ефикасност и широк безбедносен профил, ниска фреквенција и тежина на евентуалните несакани ефекти и добропознати индикации за пациентите. Тие се наменети за самодијагностицирани, поблаги состојби на иницијатива и на одговорност на индивидуата или за самоадминистрација од пациентот по препорака од лекар при хронични состојби, повторливи дијагнози или при симптоми (WHO, 2000).

Како потврда за сѐ поголемата свесност на населението за спроведување самогрижа и самолекување се податоците што укажуваат дека во Европа во 2019 год. биле продадени 9,7 милијарди пакувања на ОТЦ-лекови и 1 милијарда пакувања на витамини и на минерали, за да се третираат поблагите состојби и/или за да се подобри општата добросостојба (AESGP, 2019). Сепак, мора да се истакне дека самолекувањето подразбира добро информиран, здравствено едуциран и одговорен потрошувач/пациент, кој ги добива потребните медицински информации од веродостојни извори и кој може да ги препознае ситуациите во кои може самостојно да управува со своето здравје, како и оние кога е потребно да се консултира со лекар или со фармацевт.

Во согласност со годишниот европски извештај за растот на пазарот со ОТЦ-лекови (Tisman, 2019), категоријата на производи наменети за настинка, кашлица и за грип е најчесто користена од пациентите и оваа група производи од година во година покажува континуиран раст во потрошувачката. Како најголем двигатели на овој тренд во продажбата се смета развојот на нови, иновативни формулации, како на пример дозирани форми, екстензии на одредена линија на производи, како и формулации на комбинирани производи.

Одговорно самолекување со ОТЦ-производи

Истражувањата покажуваат дека 95 % од потрошувачите знаат што е и кое е значењето на самогрижата и се согласни дека самогрижата е силно поврзана со преземањето лична одговорност врз здравјето. Притоа, 60 % од нив се изјасниле дека користат ОТЦ-производи како прва линија при третман на поблагите здравствени проблеми или пред да се обратат на лекар.

И покрај овие факти, податоците укажуваат на повеќе грешки и на незнаења на пациентите. Имено, генералниот став на пациентите е дека ОТЦ-лековите што се лесно достапни се безопасни и затоа често ги потценуваат потенцијалните ризици (Westerlund et al., 2017). Како главни причини кои се препознаени и кои претставуваат ризик што води кон т.н. „неодговорно самолекување“ се: неправилно самодијагностицирање и, следствено на тоа, погрешна терапија, што може да резултира со препокривање на симптомите на болеста и со одложена посета на лекар; несоодветно дозирање и времетраење на терапијата, па дури и предозирање (најчесто поради мислењето дека ОТЦ-лековите се целосно безбедни, па со примена на поголеми дози би се постигнал подобар/побрз ефект или поради удвојување на терапијата); можни интеракции со други лекови или со храна и ненамерна или намерна злоупотреба и зависност.

Како потврда за овие генерални заклучоци е и неодамнешното шведско истражување за ставовите на потрошувачите во врска со безбедноста на ОТЦ-лековите. Седум проценти од испитаниците сметале дека оваа категорија на лекови е целосно безбедна, без оглед на тоа како се користи.

Претходно, според едно американско истражување е утврдено дека 41 % од потрошувачите веруваат дека лековите што се издаваат без рецепт имаат премногу слабо дејство и оттука не можат да предизвикаат какви било проблеми. Токму од овие причини се забележани и одредени несакани реакции. На пример, во Германија 4 % од хоспитализираните пациенти во единиците за ургентна нега биле поради несакани реакции од неодговорно самолекување, при што во 53,8 % од случаите тоа било резултат на неправилна/несоодветна примена на ОТЦ-лекови (Westerlund et al., 2017).

Оттука е јасно значењето на едукацијата на пациентите за правилна примена на ОТЦ-лековите, односно на едукацијата во насока на т.н. „одговорно самолекување“. Имено, соодветната медицинска информираност на пациентите за правилна примена на ОТЦ-лековите би резултирала со повеќе придобивки и, секако, со заштеда за здравствените фондови.

Овие производи се наменети за спречување или за олеснување различни симптоми при поблаги и самопрепознаени состојби, без посета на лекар; претставуваат безбедна терапија во согласност со препораките наведени во упатството на лекот и според препораките дадени од фармацевтот и овозможуваат активно учество на пациентот во одлучувањето и во грижата за сопственото здравје. Дополнително на ова, лесната достапност, како и големиот избор на производи и на иновативни формулации (различни активни супстанции и нивни комбинации, како и голем број дозирани форми и јачини) ги прават соодветни за различните популациски групи на пациенти.

Од година во година, глобалните трендови на пазарот со ОТЦ-лекови покажуваат континуиран раст. Последниот извештај од 2019 год. укажува на тоа дека ОТЦ-пазарот учествува со 10,4 % во севкупниот пазар со фармацевтски производи и го следи нивниот тренд. Во Европа се достапни повеќе од 4.000 различни ОТЦ-производи со ~ 200 активни супстанции или нивни комбинации, при што во аптеките на секои два издадени лека еден бил ОТЦ-производ или мултивитамински препарат. Како што беше наведено и претходно, елементи што го движат пазарот со овие лекови се смета дека се вложувањата на фармацевтските компании во нови производи и во развој на современи формулациски решенија, екстензиите на одредена линија на производи, прифатливата цена и, секако, т.н. премин од категоријата на лек што се издава само на Rp во OTЦ-лек, процес што е регулиран на национално ниво (Tisman, 2019).

Во однос на различните категории на ОТЦ-лекови и на нивната потрошувачка, европските податоци соодветствуваат со трендовите на глобалниот пазар. Најчесто се користени производите за настинка и за кашлица (21 %) и оние против болка (16 %). Во однос на дозирната форма, за пациентите се најприфатливи таблетите, капсулите или еднодозните прашоци. Сепак, во одлуката кој ОТЦ-производ ќе го одберат пациентите вклучени се и други значајни елементи. Така на пример, истражувањата направени во САД покажуваат дека при избор на производ за настинка и за кашлица, доминантно значење имаат брзината на постигнување на дејството и времето потребно за подобрување на состојбата, претходните позитивни искуства од употребата на одреден производ, отсуството на несакани ефекти, едноставноста во примената, како и цената на лекот и активните супстанции во него (Blaiss et al., 2015).

Институтот за фармацевтска технологија при Фармацевтскиот факултет – УКИМ, Скопје и Одделот за маркетинг при „Алкалоид“ Скопје континуирано ги истражуваат ставовите и мислењата на пациентите во нашата држава во однос на самолекувањето и на користењето ОТЦ-лекови.

Во најновото истражување, направено во периодот од 22 до 29 јануари 2021 год., беа анкетирани 797 испитаници и тоа исклучиво нездравствени работници. Добиените резултати укажаа дека 89 % од испитаниците знаат што е самолекување и кога треба да пристапат кон него. Во периодот на анкетирањето просечно користеле 2,4 ± 2,3 ОТЦ-производи на месечно ниво (~ 1.200 денари од лице месечно). При препознавање одредена здравствена состојба, 55 % од нив се изјасниле дека најпрвин се самолекуваат, а изборот на ОТЦ-лек го прават по препорака на лекар (44,7 % ), фармацевт (30 %) или по сопствен избор (~ 16 %). Во однос на различните категории, слично како и резултатите во другите европски земји, најчесто биле користени ОТЦ-производите што се користат при третман на настинка, кашлица и на грип (~ 50 %) и оние против болка (~ 46 %).

Комбинирани ОТЦ-производи

Комбинираните производи низ годините заземаат сѐ поголемо место во палетата на ОТЦ-лекови, при што ~ 20 % од новите регистрирани ОТЦ-лекови се токму комбинирани препарати. Тие содржат повеќе активни супстанции од различни терапевтски групи за истовремен третман на збир на симптоми или повеќе активни супстанции од иста терапевтска група со различен механизам на дејство за третман на одреден симптом со исто или со подобро терапевтско дејство, во споредба со поединечните активни супстанции (FDA, 1978).

Тие имаат повеќе предности, како што се: третман на еден или на повеќе различни симптоми истовремено; избегнување на можноста од предозирање, која најчесто се јавува кога се користат различни лекови како монотерапија; поголема ефикасност со примена на помали дози; можност за намалување на потенцијалните несакани ефекти, како и поголема атхеренција/придржување кон терапијата од пациентите (Sirois and Ferreri, 2013).

Водичите на СЗО за регистрација на фиксно-дозни комбинирани производи наведуваат дека доколку лекот е наменет за ублажување на различни симптоми на одредена состојба, предуслов е овие симптоми најчесто да се појавуваат истовремено, со клинички релевантен интензитет и во одреден временски период, така што нивното истовремено терапевтско менаџирање е оправдано и соодветно. Во прилог на ова се и заклучоците на експертскиот комитет на СЗО, каде што е наведено дека колку е поголема идентификуваната група на пациенти со повеќе различни симптоми што се јавуваат истовремено толку е пооправдано формулирањето производ со повеќе активни супстанции (WHO, 2005). Постојат голем број состојби при кои симптомите се јавуваат истовремено, како што се настинка и кашлица, дијареја и надуеност, болка и несоница и др. Токму затоа зад формулацискиот концепт на еден комбиниран ОТЦ-производ стои, пред сѐ, придобивката од поедноставувањето на сиот режим на лекување на пациентот, што, секако, ја промовира подобрената комплијанса при третманот и при неговата ефикасност.

ОТЦ-лековите при третман на настинка и на грип

Придобивка од примената на комбинирани производи при третман на настинка и на грип е можноста од истовремено третирање повеќе симптоми. Имајќи предвид дека како најчести симптоми при обичната настинка и грип се јавуваат течење на носот, кивање, болка во грлото, дисфонија, главоболка, затнат нос, кашлица, болка во синусите, насолзени очи, губење на апетитот, мускулна болка, студ, покачена температура, проблеми со спиењето и малаксаност, секако дека употребата на комбиниран ОТЦ-производ е оправдана и корисна за пациентот (Eccles et al., 2014).

Комбинираните производи што содржат најмалку две активни супстанции се најчести ОТЦ-препарати што се користат за ефикасно лекување на овие состојби. Во табела 1 се прикажани најчестите терапевтски групи на активни супстанции за симптоматски третман на настинка и на грип.


Табела 1. Клучни терапевтски групи на активни супстанции при симптоматски третман на настинка, кашлица и на грип

Терапевтска групаАктивни супстанцииСимптоми што се третираат
Аналгетик, антипиретикПарацетамол, ибупрофенГлавоболка, болка во грлото, болка во мускулите, > температура
Перорален деконгестивФенилефрин, псевдоефедрин, ефедринЗатнат нос
Локален деконгестивОксиметазолин, ксилометазолинЗатнат нос
АнтитусикДекстрометорфан, фолкодинСува кашлица
Експекторанс/муколитикКарбоцистеин, амброксолПродуктивна кашлица
AнтихистаминициЛоратадин, дифенхидраминТечење од носот, кивавица, затнат нос, кашлица

Ефикасноста и безбедноста на различните комбинирани производи наменети за симптоматско ублажување на болката и на назалната конгестија, поврзана со обичната настинка, се потврдени во повеќе висококвалитетни, рандомизирани, плацебо-контролирани клинички студии.

Рационалниот медикаментозен третман е заснован на менаџирање на вообичаените симптоми (назална конгестија, болка, покачена телесна температура и сл.), кои најчесто се јавуваат истовремено, и оттука комбинираниот лек обезбедува поедноставување на терапијата за пациентот.

Резултатите од студиите укажуваат дека двојната комбинирана терапија на аналгетик и на деконгестив (на пр. парацетамол и фенилефрин хидрохлорид или псевдоефедрин хидрохлорид) ги олеснува симптомите на болка, како што се главоболка и воспалено грло, и, исто така, резултира со олеснета назална конгестија, во споредба со плацебо и со монотерапиите, без појава на какви било несакани ефекти. Значајно е да се истакне дека комбинираниот производ покажал адитивен ефект при олеснувањето на овие симптоми, во споредба со ординираната монотерапија (Eccles et al., 2006).

Активните супстанции од наведените терапевтски групи (табела 1) може да се комбинираат на различни начини, во согласност со потребите на пациентот за ублажување на симптомите на настинка или на грип. Во насока на нови и на поефикасни современи формулациски решенија, денес сѐ повеќе се користат комбинации што содржат повеќе активни супстанции, односно аналгетик, деконгестив и антитусик (на пр. парацетамол, псевдоефедрин хидрохлорид и декстрометорфан хидробромид) за ублажување на симптомите на главоболка, болка во мускулите, болка во грлото, на покачена телесна температура, назална конгестија и на иритативна кашлица (Eccles et al., 2014). За да се постигне сеопфатен медикаментозен третман, современите формулации во составот содржат и витамин Ц (природен или синтетски), кој поволно дејствува при инфекции, кога неговите количества се и намалени.

Најчестите дозирни форми на овие фиксно-дозни комбинации на ОТЦ-производи се приспособени на барањата на пациентите. Ако се има предвид дека пациентите најчесто се одлучуваат за цврстите дозирни форми за перорална примена (прашоци за реконституција, таблети и капсули), фармацевтските компании реагираат со соодветен формулациски дизајн што ќе ги задоволи барањата на пациентите, но истовремено што ќе резултира и со максимална стабилност на инкорпорираните активни супстанции (филм-обожување) и со соодветна брзина на нивно ослободување, за да се постигне бараното терапевтско дејство и ефикасност.

Освен сите претходно наведени придобивки во поглед на ефикасноста на терапијата, ваквите производи резултираат и со други придобивки за пациентот, како што се можноста за избор во однос на цената и на ефикасноста, заштедата на време за посета на лекар и, секако, финансиските заштеди на здравствениот систем поради поретките посети на лекар и препишувањето лекови што се издаваат на рецепт.

Заклучок

Одговорното самолекување е еден од најзначајните сегменти на самогрижата, која се заснова на концептот на одржување и на континуирано подобрување на личното здравје и на здравјето на блиските. Таа опфаќа повеќе хигиено-диететски мерки, како што се правилната исхрана и личната хигиена, физичката активност, откажувањето од штетните и нездрави навики, но и примената на терапевтски мерки, односно употребата на лекови што се издаваат без лекарски рецепт, кои се наменети за самолекување на пациентот.

Овие производи се користат за самопрепознаени состојби и за проблеми што се ограничени сами по себе, а пациентите можат сами да ги дозираат без ризик врз своето здравје, секако, доколку правилно ги употребуваат. ОТЦ-лековите се издаваат во аптека на барање на пациентот или по препорака на фармацевтот, и тоа во согласност со возраста, состојбата и со медицинската историја на пациентот. Оваа споделена грижа меѓу пациентите и фармацевтот нуди повеќе придобивки што се од исклучително значење и тоа, пред сѐ, во насока на поголема здравствена едуцираност, информираност и на ефикасно и безбедно терапевтско менаџирање на поблагите здравствени проблеми кај пациентите, без посета на лекар.

Улогата на фармацевтот, како најдостапен здравствен работник, во оваа споделена грижа за здравјето на пациентот е непроценлива, особено кога станува збор за изборот на правилен ОТЦ-лек и за можноста од советување на пациентот. Новите формулациски решенија и комбинирани производи на пациентот му нудат една широка палета за избор на ОТЦ-лек, при што поддржаната и споделена грижа со фармацевтот, секако, би резултирала со ефикасен и со безбеден третман или, во најмала рака, со навремено упатување на лекар.

Референции

AESGP, 2019. https://aesgp.eu/content/uploads/2020/ 05/AESGP_ActivityReport2019-interactive.pdf

Blaiss et al., 2015. Consumer attitudes on cough and cold:

US (ACHOO) survey results. Current Medical Research and Opinion 31(8), 1527–1538. Eccles et al., 2006. Efficacy of a Paracetamol Pseudoephedrine Combination for Treatment of Nasal Congestion and Pain-Related Symptoms

in Upper Respiratory Tract Infection. Current Medical Research and Opinion 22, 2411-2418. http://dx.doi.org/10.1185/030079906X154105).

Eccles et al., 2014. Rationale for Treatment of Common Cold and Flu with Multi-Ingredient Combination Products for

Multi-Symptom Relief in Adults. Open Journal of Respiratory Diseases 4, 73-82. http://dx.doi.org/10.4236/ojrd.2014.43011.

FDA, 1978. General Guidelines for OTC Combination Products. https://www.fda.gov/media/72423/download.

Sirois and Ferreri, 2013. OTC combination products in

pharmacist-assisted self-care. How pharmacists can help patients with common conditions. Pharmacy Today.

https://www.pharmacist.com/otc-combinatio n-products-pharmacist-assisted-self-care.

Tisman, 2019. OTC Growth in Europe: Market trends and evolution, How the market will develop. IQVIA Inc. http://www.bachi.be/docs/events/OTC%20growt

h%20in%20Europe%20(IQVIA).pdf.

Westerlund et al., 2017. Consumer views on safety of over-the-counter drugs, preferred retailers and information sources in Sweden: after re-regulation of the pharmacy market.

Pharmacy Practice 15(1), 894.

https://doi.org/10.18549/PharmPract.2017.01.894.

WHO, 2000. Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication.

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/66154

WHO_EDM_QSM_00.1_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y.

WHO, 2005. Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Guidelines for Registration of Fixed-Dose Combination Medicinal Products.

39th Report, WHO Technical Report Series, No. 929, Annex 5 Combination Medicinal Products, Geneva. https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/qu

ality_assurance/GuidelinesRegistrati

onFixedDoseCombinationTRS929Annex5.pdf.

WHO, 2009. Self-care in the context of primary health care:

Report of the Regional Consultation, Bangkok, Thailand. New Delhi: World Health Organization, Regional Office for South-East Asia.

https://apps​.who.int​/iris/handle/10665/206352.


Проф. д-р Марија Главаш Додов

Фармацевтски факултет, УКИМ, Скопје