ИНСПЕКЦИИ И ПРОВЕРКИ
Потврда за тоа дека целокупното одвивање на производните процеси, од влезот на суровините во фабриката до излезот на готовиот производ, се одвива согласно светските водечки норми за производство, се редовните проверки на погоните на Фармација, Хемија, Козметика, Билка од страна на домашни и надворешни законодавни инспекциски служби / сертификациони / нотификациони тела, проверки од втора страна – од нашите купувачи и проверки од партнери согласно договори.
Од страна на Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) се вршат редовни проверки за усогласеност со добрата производна пракса на системот за квалитет и погоните за:
производство на лекови за хумана употреба и тоа за нестерилни орални дозирани форми (таблети, капсули и други), цефалоспорински дозирани форми, течни дозирани форми за надворешна и внатрешна употреба, нестерилни и стерилни полуцврсти дозирани форми, стерилни маловолуменски дозирани форми;
производство на активни фармaцевтски супстанции
производство на лекови за упореба во козметологијата
Во ноември 2007 година Алкалоид АД Скопје – ПЦ Фармација за прв пат се здоби со европски Сертификат за GMP Compliance издаден од страна на Medicines and Healthcare Regulatory Agency-Great Britain, врз база на GMP инспекција на погоните за производство и контрола на цврсти фармацевтски форми. Оттогаш Алкалоид АД Скопје – ПЦ Фармација, врз база на редовни инспекции од страна на JAZMP (Агенцијата за лекови и медицински средства на Р.Словенија), ги одржува Европските Сертификати за GMP сообразност за двата локалитети на бул. Александар Македонски бр.12 и бул. Партизански одреди бр.98А (последна инспекција 23-27.09.2019).
Значаен успех е здобивањето со GMP Сертификати за Алкалоид АД Скопје – ПЦ Фармација, за двата локалитети на бул. Александар Македонски бр.12 и бул. Партизански одреди бр.98А од страна на инспекцијата ФБУ “ГИЛС и НП" од Министерството за индустрија и трговија на Руската Федерација во јануари 2018. Обнова на Сертификате е извршена со инспекција на производните погони на Бул.”А.Македонски бр.12” на 17-20.11.2020 и инспекција на производните погони на Бул.”Партизански одреди” бр.98А на 23-25.11.2020, со позитивен исход.
Проверките од нашите партнери т.н. проверки од втора страна се редовни бидејќи Алкалоид АД Скопје-ПЦ Фармација произведува медицински производи за околу 30 познати мултинационални компании. Исто така програма Хемија има редовни проверки од неколку реномирани мултинационални компании.
Програма Билка има редовни проверки од страна на светски реномирани купувачи од USA.
Дополнително, во Програмата Билка за производи чаеви се спроведуваат годишни проверки од Orthodox Union (OU) за Кошер производи и проверки од Gluten Free Certification Organization за безглутенски производи од договорно производство за наш купувач од USA.
ISO сертификационите аудити од страна на реномираното сертификационо тело Quality-Austria акредитирано од IQNet -The International Certification Network се спроведуваат на три години, но секоја година на повторни аудити се проверува сообразноста на системите за квалитет, животна средина и безбедост и здравје при работа на профитните центри со меѓународните стандарди ISO 9001 и ISO 14001, ISO 45001.
Сертификатот за методи на органско производство подлежи на редовни годишни проверки согласно EU Regulation (EEC) No. 834/2007, 889/2008 on organic production of agricultural and aquaculture products and indications referring thereto on agri-cultural and aquaculture products and foodstuffs, including amendments, односно The National Organic Program of United States Department of Agriculture 7CFR 205 и Organic JAS-Japanese Agricultural Standards MAFF Japan од страна на Control Union CertificationsB.V..
Алкалоид АД Скопје - Програма Билка во јули 2018 година се здоби со FSSC 22000 сертификат за производство на чаеви (еднокомпонентни и мултикомпонентни чаеви). Сертификацијата беше спроведена од страна на реномираното сертификационо тело Quality Austria.
FSSC22000 сертификацијата е потврда дека системот за безбедност на храна во рамките на Програма Билка при производство на чаеви ги исполнува барањата на глобалните трговци и големите брендирани компании за храна според единствениот, меѓународно признат систем за управување со безбедноста на храната од Глобалната иницијатива за безбедност на храната (GFSI). Алкалоид АД Скопје – Програма Билка ја спроведе FSSC22000 сертификацијата истакнувајќи ја својата посветеност и гаранција за квалитетот и безбедноста на чаевите што ги произведува за потрошувачите ширум светот.
По извршената инспекција од страна на Управата за храна и лекови на Соединетите Американски Држави (U.S.Food and Drug Administration - FDA) во период од 29-31 јули 2019 година во Програма Билка, Алкалоид АД Скопје успешно се вброи во групата на одобрени компании во светот од страна на FDA кои ги задоволуваат барањата на САД според Федералниот закон за храна и лекови.
Ова е уште една потврда за посветеноста на Алкалоид АД Скопје кон перманентниот развој, следењето на меѓународните трендови и исполнувањето на строгите регулаторни барања од GMP 21 CFR 117 Subparts A and B; CP7321.008 “Dietary Supplements – Import and Domestic” and CP7321.005 “NLEA, Nutrient Sample Analysis and General Food Labeling Requirements – Domestic and Import”, кои се клучни за добивање квалитетни и безбедни додатоци на исхрана.
Во однос на примена на ДПП стандардите за автоматизирани компјутеризирани системи (GAMP), Алкалоид АД во 2007 година имплементира современо software-ско решение AlkaSAP, кое е целосно валидирано. SAP системот е сертифициран согласно ISO 9001. Во 2014 година надограден е модулот за управување со човечки ресурси во АлкаСАП системот. Во 2020 година направена е надграба на платформата кон S4HANA.
Во 2009 почна изработката на документацијата во AlkaDMS (Алкалоидовиот Document Management System)– софтвер за управување со документите.
Во Производство, Контрола на квалитет и Сервис се користат многу валидирани софтвери за опремата и инстументите, со што се обезбедува автоматизирано работење на високо ниво и интегритет на податоците.
СЕГА...
Во однос на ДПП стандардите за автоматизирани компјутеризирани системи (GAMP), во фаза на имплементација се подобрувања за сите модули во AlkaSAP и надградба на AlkaDMS со цел електронско управување на процесите и документите на повисоко ниво.
Хуманата, програмско-производна ориентација на Алкалоид, која се реализира со примена на најсовремени производни технологии и деловни стандарди, редовно се потврдуваат со проверки на Интегрираниoт менаџмент системи на Алкалоид.
Производството на квалитетни, ефикасни и безбедни лекови, со примена на начелата на Добра производна пракса (ДПП/GMP), за кои заштитниот знак на АЛКАЛОИД АД Скопје е симбол за високото ниво на сигурност, се потврдува и со редовните проверки од страна на компетентни државни инспекциски служби од Република Македонија и од странство.
СЕКОГАШ...
Континуитетот на почитување на стандардите, водичите и директивите, и како законска облигација и како заложба за квалитет, безбедност и ефикасност на сите производи во Алкалоид, е секогаш присутен бидејќи води до нашата цел:
ЗДРАВЈЕТО ПРЕД СÈ.