Одделот за контрола на квалитет на ПЦ Фармација има лабораториски простории од околу 3000 m2. Одделот за контрола на квалитет има голем број на високо обучени и искусни професионалци и повеќе од 70% од нив имаат најмалку универзитетска диплома. Опремата и инструментацијата во своите најсовремени лаборатории е контролирана преку врвен софтвер и е во согласност со сите барања за интегритет на податоци, што овозможува подобрена продуктивност на лабораторијата и зголемена следливост. Сите компјутеризирани системи и инструменти се во согласност со 21 ЦФР (Кодекс на федерални регулативи) дел 11 и барањата за интегритет на податоци, со кои се гарантира дека генерираните податоци се електронски потпишани и безбедно зачувани, заштитени и архивирани низ целиот животен циклус. 

Одделот за контрола на квалитет опфаќа координирани активности за контрола на квалитет на сите влезни материјали, преку процесот на производство до готовиот производ, со рок на траење во одредени услови на чување и спецификации во согласност со строгите Европски и меѓународни стандарди. Контролата на квалитет ја сочинуваат неколку координирани активности и процеси кои се интегрирани во Интегрираниот фармацевтски Систем за Квалитет на Алкалоид, врз база на моменталните барања за добра производтсвена практика. Континуирано и ефикасно процесирање, следење и управување со сите информации во врска со процесите се прави преку АлкаСАП системот. 

Контрола на суровини, на контактна и на секундарна амбалажа 

Контролата на активните фармацевтски состојки, другите соединенија и контактната амбалажа вклучуваат активности за контрола на нивните физички и хемиски својства и микробиолошки карактеристики во согласност со признаените европски и меѓународни стандарди. Секундарната амбалажа треба да им дава доволни и разбирливи информации на медицинскиот персонал и пациентите. Овие активности се спроведуваат со користење на модерни валидирани инструменти и техники, како што се: инфрацрвена и РАМАН (RAMAN) спектроскопија во блиска област за секој контејнер со влезен материјал, Инфрацрвена спектроскопија, ТОЦ (TOC) анализатори кои го анализираат вкупниот органски јаглерод во водата како медиум за фармацевтско производство, гасна и високо перформансна течна хроматографија, автоматски титратори, итн. Овие инструменти и генерираните податоци се контролираат преку софтвер кој е во согласност со сите применливи тековни стандарди и регулативи. 

Контрола на фазно производство и контрола на готови производи 

Производите се следат во сите фази на нивниот производствен процес, со сите нивни специфичности во секој фаза, па сè до испораката на готовиот производ. Готовите производи, во поглед на физичките, хемиските и фармацевтско-технолошките аспекти, одговараат на спецификациите воспоставени со строгите меѓународни прописи. 

Активностите се извршуваат со употреба на модерни валидирани инструменти и техники, како што се: гасна и високо перформансна течна хроматографија, спектрометри, системи за растворање, итн. Има неколку софтверски платформи, како што е CDS - Систем за хроматографски податоци, кои ги собираат и безбедно ги складираат податоците во согласност со сите применливи Упатства и прописи за интегритет на податоците. 

Аналитичките методи со кои се вршат анализите континуирано се надградуваат, и се усовршуваат и соодветно се  валидараат. Сигурноста на нивните перформанси е секогаш на највисоко ниво. 

Микробиолошка контрола 

Микробиолошките активности се изведуваат во посебни лабораториски простории, изградени во согласност со најсофистицираните cGMP. Во микробиолошки класифицирани простории, инсталирана е соодветна опрема: ламинарни биобезбедни кабинети за изведба на анализи, инкубатори, суви стерилизатори, автоклави, ладилници/замрзнувачи, микроскопи, инструмент за идентификација на микроорганизми итн. Преку координирани и преку строго утврдени процедури се извршуваат следниве активности: контрола на производи и системи, прочистена вода и други медиуми за фармацевтско производство, надзор на чистотата на собите и на опремата во производните одделенија, како и сите други останати активности во согласност со ДПП-стандардите. 

Како дел од биолошките тестови, се изведуваат и тестовите за отсуство на бактериските ендотоксини во влезните материјали и во готовите производи, кои се специфични за стерилното производство. 

Стабилност на готовите фармацевтски производи 

Мостри од комерцијалните серии на производите се чуваат во специјални соби за стабилност, во услови кои симулираат најлош случај на надворешни услови на кои се изложени производите во својот животен циклус до декларираниот рок на траење. Условите во специјалните соби за стабилност се постојано надгледувани и контролирани со помош на софтвер како интегрален дел од собите за стабилност и преку дополнителен софтверски систем за мониторинг. Направените студии за стабилност докажуваат дека декларираниот рок на траење и специфицираните услови за чување на производите се во согласност со претходно дефинираната спецификација. 

Валидациски активности и мониторинг 

Во согласност со GMP-операциите се изведуваат процеси поврзани со: валидација на аналитичките методи, валидација на производните процеси, валидација на чистотата на просториите и на опремата, валидација на системите за вода за фармацевтска апликација, компримираниот воздух, пареата, чистота на опремата итн. Со претходно утврдена шема на критични точки во претходно дефинирани временски периоди континуирано се изведува рутински мониторинг на сите претходно дефинирани активности. 

Квалитетниот внес на материјали во производниот процес, како и строго контролираните услови за фармацевтско производство се предуслов за обезбедување на безбедни и висококвалитетни фармацевтски производи. 

Регистрациски активности 

Одделот за контрола на квалитет работи на развој на аналитички дел од документацијата, кој е потребен за регистрациски досиеја на производите, кои пак се интегрален дел од меѓународно препознатливиот регистрациски формат еЦТД за регистрација на фармацевтски производи. 

Во оваа група спаѓаат фармацевтски производи што се издаваат, најчесто, во аптеките, без лекарски рецепт. Вообичаено се користат како додатоци на редовната исхрана или како поддршка во превенцијата и во лекувањето разни здравствени состојби.  

Во „Алкалоид“ постојано се стремиме кон подобрување и кон одржување на здравјето на секој поединец. Континуирано инвестираме во создавањето висококвалитетни производи и горди сме дека се тие достапни за сите граѓани на нашата земја.   

Над 70 производи се денес присутни на повеќе од 20 пазари низ светот. Наменети се за сите возрасни групи, од најмалите до највозрасните корисници. Тие опфаќаат различни категории, како што се: симптоматски третман на болка и на настинка, производи за поддршка на дигестивното здравје, производи наменети за подобрување на имунитетот и на општото здравје, за поддршка на здравјето на очите и други категории.  

Брендовите Caffetin, Blokmax, Proculin, Acerola, GastroGuard, Multi Еssence, Bronles, Diastop, Becutan KIDS VITS, Lunerba и многу други се нашето ветување дека остануваме посветени на мотото „Здравјето пред сѐ“. 

Погледнете го нашето портфолио на лекoви без рецепт и на производи за здравјето и дознајте повеќе.