Што е генерички лек?

Генерички лек е медицински производ создаден да биде идентичен со оригинаторниот лек, во однос на дозираната форма, јачината, начинот на примена, квалитетот, ефикасноста и безбедноста.

Генеричкиот лек како фармацевтски производ ја содржи истата активна супстанција како и оригинаторниот лек и претставува негова еквивалентна замена, иако генеричкиот лек може да се разликува според некои карактеристики, како што се производствениот процес, формулацијата, ексципиентите, бојата, вкусот и пакувањето.

Кои се придобивките од генеричките лекови?

Генеричките лекови имаат една заедничка цел: да обезбедат лек еднакво ефикасен и безбеден, но со пониска цена наспроти оригинаторниот лек. Пониската цена на генеричките лекови е резултат на скратениот пат во нивниот развој и на премостувањето на голем број испитувања врз животни и врз луѓе, кои, пак, се задолжителни за производителите на оригинаторните лекови.

Генеричките лекови се достапни за продажба по истекот на патентната заштита на оригинаторот.

*Една од главните придобивки на генеричките лекови е зголемувањето на пристапот за пациентите до лекови во ера на зголемени побарувања за здравствени услуги и на ограничени финансии. Во текот на последните десет години генеричките лекови го зголемија пристапот до лекови за над 100 % во 7 клучни терапевтски области, без зголемување на вкупната цена на третманот. Како резултат на ова, милиони пациенти во Европа имаат пристап до висококвалитетен третман.

На ниво на Европа, 67 % од лековите што се издаваат на рецепт спаѓаат во групата на генерички лекови, со само 29 % од вкупните трошоци за лекови.

Повеќе статистички податоци поврзани со улогата на генеричките лекови во обезбедувањето одржливи здравствени системи во Европа можете да погледнете на инфографикот подолу.

Генеричките лекови на „Алкалоид“

Стручниот и високоспецијализиран кадар на „Алкалоид“ континуирано ги следи сите актуелни барања и стандарди при развојот на генеричките производи. Крајната цел е создавање производи кои се еднакво квалитетни, ефикасни и безбедни како и оригинаторните, но истовремено достапни и прифатливи за широка употреба од корисниците во земјите од регионот и пошироко.

Повеќето развиени земји бараат од производителите на генерички лекови да докажат дека нивните производи се биоеквивалентни во однос на соодветните оригинаторни лекови пред да бидат одобрени.

Што е биоеквивалентност?

За два лека да бидат биоеквивалентни, тие треба да содржат идентични количини од иста активна супстанција, со иста јачина и дозирана форма и да имаат докажана слична биорасположливост. На тој начин се очекува дека терапевтските ефекти и безбедносниот профил на генеричкиот лек, во основа, се еднакви со оригинаторниот лек. Биоеквивалентноста се докажува преку посебно дизајнирани клинички студии, кои се изведуваат врз доброволци, според однапред дефинирани и одобрени протоколи.

Производителите на генерички лекови, исто така, мора да се придржуваат кон барањата за добра производствена пракса, односно cGMP (Current Good Manufacturing Practice), предвидени според регулативата за лекови.

Каква е регулативата за производство на генерички лекови?

Регулаторните агенции бараат од производителите на лекови да одржуваат соодветни стандарди за квалитетот на методите и за контролата на квалитетот, како и стандарди во објектите што се користат при производство, пакување и процесирање на производите. Производството на лекови во „Алкалоид“ се одвива во согласност со светските водечки норми и во согласност со највисоките стандарди за производство на лекови, пропишани со GMP-барањата на Европската Унија, што е потврдено со редовните проверки од компетентни инспекциски служби од Република Северна Македонија и од странство.

Во „Алкалоид“ постојано се стремиме кон подобрување и кон одржување на здравјето на секој поединец и континуирано инвестираме во создавањето висококвалитетни генерички лекови.

Потврда за квалитетот на лековите на „Алкалоид“ е долгогодишното присуство на фармацевтското портфолио на „Алкалоид“ во повеќе земји во регионот и пошироко, како и постоењето етаблирани брендови меѓу здравствените работници и меѓу корисниците.