Обезбедување квалитет на АЛКАЛОИД АД Скопје е концепт со широк опсег, кој ги опфаќа сите елементи кои поединечно или заеднички можат да влијаат на квалитетот на производите. Претставува збир на сите организирани активности создадени со цел да се осигура дека производите се со соодветен квалитет, безбедни и ефикасни за нивната наменета употреба и одговараат на барањата на спецификацијата за квалитет и маркетинг авторизацијата.

Организациската единица Обезбедување квалитетот ги опфаќа следниве активности:

• Целосна примена на Интегрираниот Менаџмент Систем (ИМС) во АЛКАЛОИД АД Скопје и во фирмите ќерки на Алкалоид, согласно  барањата на соодветна законска регулатива (cGMP), стандардите ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, HACCP, FSSC 22000 како и сите применливи директиви и легислатива;

• Усогласување и примена на ИМС на корпоративно ниво (АЛКАЛОИД АД Скопје и во фирмите ќерки) во однос на областите квалитет, екологија, фармаковигиланца, материовигиланца, клинички испитувања, безбедност и здравје при работа;

• Следење на примената на барањата на законската легислатива, cGMP, водичи, применливи стандарди, како и измените во барањата на истите со цел навремена и коректна имплементација во рамки на ИМС;

• Организирање и учество во процесот на Преиспитување на ИМС од страна на раководството;

• Организација и спроведување интерни проверки/самоинспекции, организација и активно учество при екстерни аудити и инспекции на АЛКАЛОИД АД Скопје;

• Управување и контрола на документација од ИМС;

• Следење, истрага и евалуација на девијации, инциденти, резултати вон спецификација, рекламации, неусогласености во квалитет, повлекување и враќање производи од пазарот;

• Управување, следење и евалуација на корективни мерки и мерки за подобрување;

• Управување и евалуација на ризици;

• Управување со процесот Контрола на промени;

• Проценка и квалификација на добавувачите;

• Изработка/ревизија на договори за квалитет, следење на барањата на партнерите и нивна имплементација во рамки на сите процеси од ИМС;

• Обука на вработените од областа на cGMP, применливите стандарди, ИМС и други теми од областа на квалитетот;

• Дефинирање стратегија, организирање и спроведување на валидациони активности за: квалификација и валидација на простор, опрема, системи, валидација на пакување, валидација на чистење и валидација на компјутеризирани системи;

• Воспоставување на програми за микробиолошки мониторинг, следење и евалуација резултати;

• Одобрување мастер документација, спецификации и стандарди за регистрациони цели;

• Проверка и издавање на производна документација, проверка и чување записи од серија производ;

• Пуштање серија лек во промет (Квалификувано Лице), изработка сертификати за сообразност за серија лек;

• Следење и изработка на прегледи за квалитет на производите;

• Следење, евалуација и унапредување на аспектите од животна средина